フッ化物洗口における「試薬」使用の問題
 
〜「試薬」の使用実態 〜

　フッ化ナトリウム──「医薬品」と「試薬」
 
　現在、一部の小学校などの教育機関で虫歯予防のためにフッ化物洗口（フッ素洗口）が行われています。このフッ化物洗口ではフッ化ナトリウム剤を希釈して洗口液を作り、洗口に用います。このフッ化ナトリウム剤には「ミラノール」「オラブリス」などの薬事法の許可・承認を取得した「医薬品」を用いる場合と、フッ化ナトリウムの「試薬」を用いる場合があります。
 
「試薬」とは、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」による定義によれば──

        ──とあります。また、社団法人 日本試薬協会によれば──

        ──ともあり、「試薬」は、その用途として虫歯の予防などの医薬品的な用途に使用されることが目的とされている物では無い事が分かります。

　医薬品とは
 
　「医薬品」の定義は「薬事法」にあります。

　この日本薬局方とは──

　──とあり、この日本薬局方に収められている物が医薬品であるということです。

　では、薬事法２条の２号、３号はどういう意味なのでしょうか。

　これは、この定義により、ある物に「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用する」、または「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼす」という目的性を持たせれば医薬品に該当するということで、言い換えれば、薬効を標榜し、疾病の治療に使用するという目的性を持たせれば、医薬品として許可・承認の有無、効果の有無に関わらず薬事法上は「医薬品」に該当することになるということです。
　ただし、医薬品として許可・承認を取得していない限り「無承認無許可医薬品」となり、これは販売・広告などが規制されています。

　そこで、どの様な表現が「薬効の標榜」に当たるかなど、あるものが医薬品に該当するか否かを判断するために厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取り締りについて」（いわゆる「４６通知」）の別紙に「医薬品の範囲に関する基準」が定められています。また、厚生省薬務局監視指導課長通知「無承認無許可医薬品の監視指導について」の別添に「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」があり、この問題を考える際に参考となります。

【参考】
　・「無承認無許可医薬品の指導取り締りについて」
　　　　　　（昭和46年6月1日、厚生省薬務局長通知、薬発476号）
　　　　別紙「医薬品の範囲に関する基準」
 
　・「医薬品の範囲に関する基準の改正について」
　　　　　　（平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長通知、医薬発243号）
 
　・「無承認無許可医薬品の監視指導について」
　　　　　　（昭和62年9月22日、厚生省薬務局監視指導課長通知、薬監第88号）
　　　　別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」
 
　・「無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの改正について」
　　　　　　（平成13年3月27日、厚生労働省医薬局
　　　　　　　　　　　監視指導・麻薬対策課長通知、医薬監麻発333号）
　　　　別紙「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」

※上記の通知は厚生労働省の法令等データベースシステムや三重県健康福祉部の三重県薬事工業情報提供システムから入手出来ます。

　「フッ化ナトリウム試薬」
 
　さて、一部の小学校などの教育機関において行われるフッ化物洗口で使用されている「フッ化ナトリウム試薬」についてですが、大手試薬メーカーである和光純薬工業株式会社では、以下のコメントを発しています。教育機関の一部でフッ化物洗口に「試薬」を使用している実態が有るからか、同社には一般市民（「試薬」を使用する研究者等では無いという意味で）から家庭でフッ化物洗口をするために入手したいという問い合わせがしばしば有るそうです。和光純薬工業(株)では、「試薬」が医用目的の商品では無いことから断っているということで、これは商品の目的外使用について起こりうる様々な被害を未然に防止するという観点から高く評価されるべきことで、「商品が売れさえすれば良い」という対応になりがちな企業の良い見本と言えると思います。

　上記からも分かりますとおり、「フッ化ナトリウム試薬」は「医薬品」として許可・承認されたものでは無いことが分かります。この「試薬」に「虫歯予防」の目的性を持たせると、薬事法上の「無承認無許可医薬品」に該当することになると考えられます。

　この「無承認無許可医薬品」は販売・広告などが禁止されています。

　そこで「フッ化ナトリウム試薬」のような「無承認無許可医薬品」について販売・広告などに関わらない「使用」などについてどうかというと、これは規制はされてはいません。個人的に使用する場合は自己責任ということになります。

　そこで、小学校などの教育機関において集団的に教育・行政施策の一環として「使用」する場合、薬事法上、販売・広告に関わることが無いことから「違法」とは言えないものの、薬事法の趣旨・目的から逸脱した脱法行為ということが言えるかもしれません。「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」の記述から、薬事法の目的などを考え、この「無承認無許可医薬品」についてどの様に捉えれば良いかを考えるために、以下、引用します。

　以上のことから、たとえ小学校などの教育機関で「フッ化ナトリウム試薬」を使用することが明確に違法とまでは言えないにしても、薬事法の趣旨・目的からは逸脱していると考えられ、このような「試薬」を教育現場で使用することには問題があると考えられます。

　「試薬」を使うことは歯科医師・薬剤師の裁量権の範囲内か？
 
　裁量とは国語辞典には「自分の考えで問題を判断し処理すること」(大辞林)とあります。医師などの「裁量(権)」とは何かと考えますと、一般的には「その専門的な知見から、医学的問題について、判断・処置すること(権能)」の事と考えられます。
　この裁量権は何をやっても良いなどと解すべきで無いことは言うまでも無く、患者の自己決定権による制約、その時点における学術上の見解や臨床上の知見に照らし治療法として一般に受容されていたところに従って行われたものであるか否かという観点からの制約、社会的制約（政策や法律、保険適用の有無、地域のスタンダード等）など事実上様々な制約を受けます。
　裁量権の限界として「法律学小辞典」(有斐閣,1994)には以下の記述があります。行政庁の裁量権行使に当たってその限界に該当する場合についてですので、参考となることも有ろうかと思われますので引用します。

裁量権の限界
　１意義　行政庁の自由裁量権は，たとえその行使を誤っても不当であるにとどまり，裁判所の審査権は及ばないが，裁量権の踰越（ゆえつ）・濫用にわたる場合には，裁判所が審査しうる違法の問題を生ずる〔行訴３０〕。裁量権の踰越とは，法の許容した裁量の枠を超えることを意味し，濫用とは形式的には法の認める枠内であっても法の本来の目的に反して裁量権を行使することをいうが，判例は両者を一体的に裁量権の限界としてとらえている。
　２基準　裁量権の限界に該当し，違法と評価される場合として，イ 事実誤認（要件事実が全く欠けているのに行政行為をする場合等），ロ 目的違反（根拠法規の予定しない目的のために行政行為をする場合等），ハ 動機の不正（不正な動機に基づく裁量権の行使等），ニ 平等原則違反，ホ^＊比例原則’違反がある。このほか，ヘ 他事考慮（本来考慮すべきでない事項を考慮に入れる等），ト 要考慮事項の考慮不尽を挙げる見解もある。
 
*　比例原則[抄]　目的と手段の均衡を要求する法原則。広義では，手段が目的達成のために適合的か，目的達成のための最小限度の手段か，侵害される利益が達成される利益と均衡しているか（狭義の比例原則）の３つが含まれるとするのが通例である。

　「試薬」は既に述べた通り、医薬品として許可・承認されておらず、「試薬」を使用せずとも許可・承認を受けた「医薬品」が存在し、薬事法の趣旨・目的から考えても、あるいは後述の教育的な側面から考えても、歯科医師らの裁量で「試薬」を使用する事がで出来るとする見解は不適当と思われます。

　教育上の問題：「医薬品」とそうでない物を区別する事の重要性
 
　教育機関において試薬を医薬品の代用として使用する場合、教育上の観点からも問題があるように思われます。医薬品と医薬品ではないものを区別せずに、あたかも医薬品的な効果効能を医薬品では無いものに求めうるという誤解を学童生徒に与えかねず、教育機関でこの様な薬剤の使用はすべきではありません。ちまたに医薬品的な効果効能を標榜する怪しげな商品が散見されますが、学童生徒には許可・承認された医薬品とそうでないものを区別し、安易にそのような商品を摂取するようなことが無いよう教育することが重要に思われます。薬物乱用防止や怪しげな商品を摂取することの無いよう教育すべき教育機関が、自らこのような試薬使用をすべきではありません。

各都道府県における「試薬」の使用実態

　当医院では全国４７都道府県の教育委員会・教育庁に、小学校などの教育機関において虫歯予防のためのフッ化物洗口で使用する洗口液を作る際に、医薬品ではない「試薬」を使用している実態があるかどうかの問い合わせを行いました。
 
　本調査は2002年９月〜１０月にかけて各都道府県教育委員会・教育庁のご協力によりまとめることが出来ました。ご回答をお寄せ下さいました教育委員会・教育庁の担当の方々に感謝申し上げます。

　註) 「『試薬』使用実態がある」と分類された自治体は、試薬使用が１校以上あることを意味し、これは自治体内全ての教育機関において試薬が使用されているということではありません。

結果の集計
 

　結論として──提言
 
　許可・承認を取得した「医薬品」が有るにも関わらず、薬事法上の許可・承認を取得していない「試薬」は医用目的に使用すべきではありません。まして教育機関において使用することは問題です。薬事法の趣旨・目的からも逸脱している「試薬」の使用は、安全性、教育上の問題もあり、改善を要する問題と考えられます。

　■追加（参考資料）

　当サイトに関するメール（追加・訂正など）は下記をご利用下さい。
 

※虫歯予防のためのフッ素応用については、そもそも安全性への疑義が指摘されており、本稿はフッ素応用を肯定するものではありません。

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